2003年，欧盟 引入RoHS(Restriction of Hazardous Substances)，其主要目标是减少电气和电子设备(包括医疗器械)中使用有害物质:铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(CrVI)、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)，这些物质对人类健康和环境构成重大风险，尤其是在电子产品的处置阶段。新的ROHS标准2011/65/EU指令ROHS2.0新增邻苯二甲酸盐测试项目，精锐检测机构可以为医疗器械厂商提供CE-ROHS认证检测服务。

RoHS的合规要求 

制造商、进口商和分销商必须确保产品符合RoHS法规,将有害物质的使用限制在规定范围。

制造商应维护全面的文档,包括:技术文档、符合性声明、第三方精锐检测机构测试和认证记录等。

制造商应建立健全供应链管理实践，以确保其产品所用材料的可追溯性和透明度，包括：从合规供应商处的采购。

制造商应考虑选择符合环境标准的材料和组件，并确保医疗器械的安全性和有效性。