医疗有源产品相关
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等
医疗无源产品相关
表面接触器械
电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
植入器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
常规安全测试：
温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
EMC电磁兼容测试：
电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。
产品特殊标准的测试：
例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。
生物相容性：
体外细胞毒性试验
鼠伤寒沙门氏菌回复突
变试验
致敏试验
基因突变试验
皮肤刺激试验
血栓形成试验
皮内刺激试验
凝血试验
急性全身毒性试验
亚急性全身毒性试验
血小板粘附试验
补体激活试验
亚慢性全身毒性试验
慢性全身毒性试验
肌肉植入试验
溶血试验
热源试验
染色体畸变试验
骨植入试验
骨髓微核试验
材料特征分析
皮下植入试验
外细胞毒性试验ISO10993-5，GB16886.5，刺激试验ISO10993-23，亚急性全身毒性试验ISO10993-11，GB16886.11，慢性全身毒性试验ISO10993-11，GB16886.11，染色体畸变试验ISO10993-3，GB16886.311微核试验ISO10993-3，GB16886.312基因突变试验ISO10993-3，GB16886.313Ames试验ISO10993-3，GB16886.314血栓形成试验ISO10993-4，GB16886.415凝血试验ISO10993-4，GB16886.416血小板粘附试验ISO10993-4，GB16886.417补体激活试验ISO10993-4，GB16886.418溶血试验ISO10993-4，GB16886.419肌肉植入试验ISO10993-6，GB16886.6
序号
产品 / 产品类别
检测标准（方法）名称及编号
1
医用电气设备电磁兼容要求
IEC/EN 60601-1-2 ； YY0505
2
医用电气设备安全要求
IEC/EN 60601-1 ； GB 9706.1
ES 60601-1 ； CSA-C22.2No.601-1
3
家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统
IEC/EN 60601-1-11
4
高频电外科设备及其附件
IEC/EN 60601-2-2 ； GB9706.4
5
神经和肌肉刺激器
IEC/EN 60601-2-10 ； YY0607
6
注射泵和控制器
IEC/EN 60601-2-24 ； GB9706.27
7
心电图机
IEC/EN 60601-2-25 ； GB10793
8
心电监护设备
IEC/EN 60601-2-27 ； EC13 ； GB9706.25 ； YY1079
9
自动循环间接血压监护设备
EN1060-1 ； EN1060-3 ； ISO 81060-1
IEC/EN 80601-2-30 ； YY0667 ； YY 0670
10
有创血压监测设备
IEC 60601-2-34 ； YY0783
11
应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备
IEC/EN80601-2-35 ； YY 0834
12
超声波医疗诊断和监测设备
IEC/EN 60601-2-37 ； GB9706.9
13
电子肌肉描记器和诱发反应设备
IEC/EN60601-2-40
14
手术台
IEC/EN 60601-2-46 ； YY0570
15
移动式心电描记系统
IEC/EN 60601-2-47; YY 0885
16
多功能病人监护设备
IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49 ； YY0668
17
医用病床
IEC/EN 60601-2-52 ； YY0571
18
牙科设备
IEC/EN 60601-2-60
19
医用脉动光电血氧计设备
ISO80601-2-61 ； YY 0784
20
助听器和助听系统
IEC/EN 60601-2-66
21
人体体温监测设备的特殊要求
EN12470-3 ； EN12470-4 ； EN12470-5
ISO80601-2-56 ； IEC/EN80601-2-59
ASTM E1112 ； ASTM E1965 ； GB/T 21416 ； GB/T 21417.1
22
医用供给单元（吊桥、吊塔）
ISO11197
23
医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T14710
24
测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求
IEC/EN 61326-1 ； IEC/EN 61326-2-6
GB/T18268.1 ； GB/T18268.26
25
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
IEC/EN 61010-1 ； GB4793.1
26
实验室诊断 (IVD) 医疗设备
IEC/EN 61010-2-101 ； YY 0648
27
材料加热用实验设备
IEC/EN 61010-2-010 ； GB 4793.6
28
用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备
IEC/EN 61010-2-081 ； GB 4793.9
