美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

FDA对大约1700多种医疗设备建立了分类制度，基于风险以及产品使用用途，分为3个类别。

a)I类常规管控（豁免，无豁免）

b)II类常规管控和特殊管控（豁免，无豁免）

c)III类常规管控和上市前批准

 其中I类产品风险更低 ，III类产品风险更高 。

 如果产品被归类为I类或者II类，且属于豁免类别，则企业注册+产品列名即可合法销售；

 如果产品被归类为I类或者II类，而且无豁免，则上市销售前需要符合510K；

 如果产品被归类为III类，绝大部分需要上市前批准申请（PMA），少数产品符合510K即可。

如何确定产品分类

FDA提供分类数据库供公众查询 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

根据已经注册的产品信息数据库来查询分类 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

其他

产品上不可以使用FDA logo标识；

FDA医疗产品注册查询链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

输入对应的Owner/Operator Number查询即可；

Registration or FEI Number注册完成后30-90天，FDA会分配给企业；

每年需要向FDA缴纳年费，每年的年费金额不同，具体以FDA发布的为准；

如果产品不再继续在美国销售，则可以不缴纳年费；

一般1到2周即可完成企业注册和产品列名。

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